핀리의 경제적 자유를 향하여

23일 삼성바이오로직스의 2분기 실적발표를 시작으로 25일 동아에스티, 27일 유한양행과 종근당, 31일경 녹십자와 한미약품의 실적발표가 예정되어 있습니다. 2분기 실적에 대한 불확실성은 실적발표와 동시에 어느 정도 완화될 수 있을 것으로 보입니다. 더불어 R&D 자산화 이슈도 자산화 비율이 높은 기업들에 대한 개별이슈로 접근한다면 실제로 섹터 전반에 미칠 영향은 미미하다고 볼 수 있겠습니다. 미중 무역갈등 및 환율 전쟁 등 외부 불확실성으로 주가하락이라는 장대비를 피하기를 어렵다고 볼 수있습니다. 그러나 제약바이오 섹터의 불확실성이 어느 정도 완화된다면 지금의 주가는 분명 저점에서 매수할 수 있는 기회가 될수 있을 것입니다.

1. 한미약품

• 동사는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 고혈압치료제 아모디핀, 복합고혈압치료제 아모잘탄, 발기부전치료제 팔팔, 역류성식도염치료제 에소메졸, 정장제 메디락 등이 있다.
• 사업부문은 의약품, 원료의약품, 해외의약품 부문으로 한미약품(주), 한미정밀화학(주), 북경한미약품유한공사 각 기업을 하나의 영업부문으로 구분한다.
• 주요 종속회사인 한미정밀화학은 원료의약품 전문 회사로, 국내는 물론 미국, 영국, 독일 등 선진국 시장에서도 세팔로스포린계 항생제 분야의 품질력을 인정받음. 현재 40여개국에 원료의약품을 수출중이다.
• 북경한미약품유한공사는 의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로, 어린이용 제품인 정장제 마미아이와 감기약 이탄징이며, 성인용정장제 매창안 등 총 20여 품목을 현지 시판하고 있다.
• 매출구성은 의약품 93.24%, 수출 13.72%, 기타 1.7%, 연결조정 -8.66% 등으로 구성된다.

2. 녹십자

• 동사는 1969년 설립되어 의약품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있으며 관련계열사의 경우 동사포함 상장사 5개사, 비상장사 23개사가 있다.
• 면역글로불린 `아이비 글로불린 에스엔`, 헌터증후군 치료제 `헌터라제`, 3세대 유전자재조합 혈우병 치료제 `그린진 에프` 등이 대표적인 글로벌 전략 품목이다.
• 국내 혈액제제시설 Capa 증설 및 혈액분획제제 세계 최대 시장 북미 진출을 위해 캐나다 퀘백 주 몬트리올에 혈액분획제제 공장을 설립하고, 생산된 의약품을 현지 구매기관에 공급하기로 캐나다 정부와 계약 체결했다.
• Recombinant 제제의 주요 프로젝트는 국내에서 이미 출시된 유전자재조합 혈우병치료제 `그린진 에프`의 중국 진출과 헌터증후군 치료제 `헌터라제`의 미국, 일본 임상 등이 진행중이다.
• 매출구성은 혈액제제류 38.02%, 일반제제류 30.51%, 백신제제류 22%, OTC류 8.87%, 기타 0.59% 등으로 구성된다.

3. 유한양행

• 1926년 설립되었으며 주요사업으로 약품사업부문, 생활건강사업부문, 해외사업부문을 영위하고 있다.
• 약품사업부문의 주요 품목으로는 B형간염치료제 비리어드 외에도 트라젠타, 트윈스타, 아토르바, 프리베나, 종합비타민제 삐콤씨 액티브 등이 있다.
• 생활건강사업부문의 주요 품목으로는 유한 락스와 칫솔, 치약, 살충제 해피홈, 표백제 유한젠 등이 있음. 해외사업부문은 유한화학에서 생산된 원료의약품을 국내외에 공급하고 있다.
• 연구개발부문에서 당분기 매출액대비 6.9%로 약 234억원을 연구개발비로 집중 투자하였으며 현재 국내 190건, 해외 433건으로 총 623건에 달하는 특허를 보유 중에 있다.
• 매출구성은 약품사업본부 79.57%, 해외사업부 12.19%, 생활건강사업부 7.32%, 기타 0.93% 등으로 구성된다.

4. 제넥신

• 동사는 1999년 설립된 신약 연구개발 기업으로, 항체융합단백질 제조 및 유전자 치료백신 제조 원천기술을 국내 제약사에 이전하는 사업을 영위하고 있다.
• 치료백신은 고효능 발현벡터를 이용하여 체내에서 특정 항원 유전자와 면역증강 유전자를 발현시켜 암과 같은 만성 질환을 치료하는 새로운 기술로 현재 자궁경부전암 등 난치성 질환에 대한 치료제를 개발중이다.
• hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인 등을 이용하여 다양한 지속형 제품개발에 적용이 가능한 기반기술로, 다양한 단백질치료제에 폭넓게 적용되어 연구개발 및 임상시험을 진행 중이다.
• 2018년 3월 31일 기준 성장호르몬 결핍증 치료제인 GX-H9 (hGH-hyFc)의 한국, 유럽 임상 2상 완료와 빈혈치료제인 GX-E2 (EPO-hyFc)의 한국 임상 3상 승인 등의 실적이 있다.
• 매출구성은 기술이전 56.06%, 연구용역 39.59%, 기술재산권 4.35% 등으로 구성된다.

5. 셀트리온헬스케어

• 1999년 12월 설립된 동사는 주요 계열사인 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 담당하고 있다.
• 셀트리온이 제조한 바이오시밀러 및 기타 의약품에 대한 독점 판매권을 가지고 있으며 Pfizer, Teva, Mundipharma 등을 포함하여 116개 국가에서 39개 파트너와 판매 및 유통 파트너십을 구축하고 있다.
• 인플릭시맵 바이오시밀러 및 리툭시맙, 트라스투즈맙의 바이오시밀러의 승인을 획득(EMA 기준). 개발 단계에 있는 5개 바이오시밀러, 2개 바이오베터, 4개 바이오신약을 파이프라인을 보유중이다.
• 바이오베터 개발품목 중 하나인 램시마 피하주사제형은 램시마 정맥주사형을 개량한제품으로 목표시장을 인플릭시맵 시장에서 전체 TNF-α억제제 시장으로 확대할 것으로 기대되며 임상 1, 3상을 진행 중이다.
• 매출구성은 램시마(제품) 81.45%, 트룩시마(제품) 17.14%, 허쥬마(제품) 0.87%, License 수익 외 0.6%, 허쥬마(상품) 0.31%, 트룩시마(용역) 0.26% 등으로 구성된다.

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※ 출처

(1) 하나금융그룹 리포트

(2) 와이즈에프엔 기업개요

올 1분기 세계 생명공학 및 제약 벤처 투자 가운데 세포 및 유전자 치료제 개발 업체가 특히 흥행을 이룬 것으로 나타났습니다. 이피밴티지에 따르면 지난 분기 세계 생명공학 제약 분야에 벤처 자금은 총 43억달러 규모로 신기록을 갱신했다고 하네요. 금액은 커졌지만 건수로는 97건으로 감소해 투자에 빈익빈 부익부 현상을 나타냈습니다. 이에 따라 평균 자금조달 규모도 4570만달러로 작년의 2990만달러에 비해 불어났습니다. 1분기 세계적인 투자이슈로 선정된 '유전자 치료'와 관련된 기업들을 정리해보려합니다.

1. 바이로메드

- 1996년에 설립되어 2005년 코스닥시장에 상장되었으며 바이오의약품 사업과 천연물의약품 사업을 주된 사업으로 영위하고 있다.

- 바이오의약품 사업부문과 천연물의약품 사업부문에서 국내/외 제약사에게 기술이전을 통한 수익, 의약품 판매 로열티, 제품의 직접판매, 기능성 원료의 판매 활동 등을 통해 수익 발생한다.

- 동사는 바이오신약과 천연물의약이 개발중이며 건강기능식품(알렉스, 무르핀, 공신보감 등)에 대한 직/간접판매(약국, 자사 온라인 쇼핑몰 및 제휴쇼핑몰 등) 실적이 주요 상품매출로 인식된다.

- 바이오의약품 사업부문에서 DNA 기술을 기반으로 한 VM202, VM206과 재조합 단백질을 기반으로 한 VM501이 현재 임상시험 단계에서 개발되고 있다.

- 매출구성은 기술이전 55.14%, 건강식품상품 40.74%, 연구용역 4.12% 등으로 구성된다.

2. 코오롱생명과학

- 2000년에 설립되어 2009년 코스닥시장에 상장하였으며 원료의약, 의약중간체, 항균제, 화학소재, 수처리제 등의 생산 및 바이오신약 연구개발 등을 영위하는 코오롱그룹 계열사이다.

- 케미컬 합성 기술을 바탕으로 의약사업과 환경소재사업, 워터솔루션사업을 영위하고 있으며, 이러한 사업의 견조한 성장을 바탕으로 회사의 신성장동력인 바이오신약사업을 집중 육성하고 있다.

- 세포유전자 치료기술을 바탕으로 골관절염 치료제인 `티슈진-C`(브랜드명 인보사케이주)의 임상3상을 완료하고 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득하여 본 제품을 생산, 판매하고 있다.

- 암과 관련하여 암백신 치료제(KLS-1010), 암통증치료제(KLS-2010), 항암제(KLS-3010) 파이프라인을 보유하고 있으며, 자체 개발 이외에도 향후 임상 단계에 있는 유전자치료제를 도입할 계획이다.

- 매출구성은 환경소재사업 58.71%, 의약사업 40.6%, 바이오사업 0.7% 등으로 구성된다.

3. 제넥신

- 동사는 1999년 설립된 신약 연구개발 기업으로, 항체융합단백질 제조 및 유전자 치료백신 제조 원천기술을 국내 제약사에 이전하는 사업을 영위하고 있다.

- 치료백신은 고효능 발현벡터를 이용하여 체내에서 특정 항원 유전자와 면역증강 유전자를 발현시켜 암과 같은 만성 질환을 치료하는 새로운 기술로 현재 자궁경부전암 등 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.

- hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인 등을 이용하여 다양한 지속형 제품개발에 적용이 가능한 기반기술로, 다양한 단백질치료제에 폭넓게 적용되어 연구개발 및 임상시험을 진행 중이다.

- 2017년 12월 31일 기준 성장호르몬 결핍증 치료제인 GX-H9 (hGH-hyFc)의 한국, 유럽 임상 2상 완료와 빈혈치료제인 GX-E2 (EPO-hyFc)의 한국 임상 2상 완료 등의 실적이 있다.

- 매출구성은 기술이전 50.14%, 연구용역 46.86%, 기타상품매출 2.56%, 기술재산권 0.45% 등으로 구성된다.

4. 진원생명과학

- 동사는 의류용 심지 전문 제조 및 판매를 목적으로 설립되어 의약품 개발 및 제조, 판매의 사업도 함께 영위중이다.

- 바이오의약품 CMO 사업은 유전자치료제 및 플라스미드 DNA 제품을 생산하여 판매지점인 VGXI USA를 통해서 판매 중이며 신약개발사업은 DNA백신사업과 플라스미드 기반 차세대 바이오 신약사업으로 나뉜다.

- 동사는 바이오의약품 CMO 시장이 2012년 30억 달러 규모로 추정되며 2011년부터 2017년까지 연평균 9.4%의 성장률로 성장할 것으로 예측되어 동기간의 바이오의약품이 시장보다 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다.

- 이노비오로부터 에볼라 DNA백신의 후보 물질과 비임상연구 관련 결과물을 제공받았고 시료생산 및 비임상 연구를 완료하는 중에 15년 4월, 2년간 최대 611억원을 지원하는 미국 국방부 지원 에볼라 퇴치프로젝트에 참여했다.

- 매출구성은 각종 심지의 제조 및 판매 41.74%, 의약품,원료의약품 제조 및 판매 38.52%, 각 사업에 관련된 사업 16.75%, 로열티등 3% 등으로 구성된다.

5. 랩지노믹스

- 2002년 설립되어 2014년 코스닥 시장에 상장된 체외진단서비스 및 체외진단제품의 개발 및 공급을 주 사업으로 영위하는 기업이다.

- 동사가 보유하고 있는 높은 수준의 유전자 분석기술을 바탕으로 DNA칩, 바이오센서, POCT, 진단 kit 등 다양한 제품을 개발하는데 기업의 역량을 집중하고 있다.

- 국내 최초로 개발한 20여 종의 첨단 분자 진단검사 외에도 암, 유전질환 등 여러 분야에 이르는 진단검사법을 개발하고 있으며 검사에 소요되는 각종 키트를 자체 제조하여 가격경쟁력도 갖추고 있다.

- 삼성서울병원과 제휴하여 국내 최초로 셋업한 열성유전질환 5종 검사는 5가지 호발 열성 유전질환의 스크리닝검사를 MALDI-TOF MS 및 Real time PCR 기술을 이용하여 산전, 산후 검사로 제공중이다.

- 매출구성은 일반진단 검체분석 등 용역 49.46%, 분자진단검사서비스 32.22%, 유전자분석 18.25%, 건강기능식품외 0.07% 등으로 구성된다.

※ 함께보면 좋은 글

※ 참고자료

(1) 와이즈에프엔 기업개요

(2) http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2082584

면역항암제

항암제는 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 분야입니다. 특히, 면역항암제가 뜨거운 관심을 받고 있습니다. 오는 5월 초에 "바이오코리아 세션"에서 관련 기술들의 최신 동향과 시장 흐름을 소개하는 자리가 마련된다고 합니다. 면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

이번 세션에서 국내 프레젠터로써 앱클론의 김규태 이사와 에이비엘바이오의 이상훈 대표가 면역항암제 기술 연구 개발 현황 발표를 준비하고 있으며, 유틸렉스 사업개발이사인 아구스틴 델라카야(Agustin de la Calle)가 해외로 진출하고 있는 T-cell 기반 기술을 소개할 예정인데요. 바이오코리아 세션을 계기로 면역항암제 이슈가 나온 김에 관련 기업들을 정리해보려합니다.

1. 유한양행

- 1926년 설립되었으며 주요사업으로 약품사업부문, 생활건강사업부문, 해외사업부문을 영위하고 있다.

- 약품사업부문의 주요 품목으로는 B형간염치료제 비리어드 외에도 트라젠타, 트윈스타, 아토르바, 프리베나, 종합비타민제 삐콤씨 액티브 등이 있다.

- 생활건강사업부문의 주요 품목으로는 유한 락스와 칫솔, 치약, 살충제 해피홈, 표백제 유한젠 등이 있음. 해외사업부문은 유한화학에서 생산된 원료의약품을 국내외에 공급하고 있다.

- 연구개발부문에서 전년 매출액대비 6.7%로 727억원을 연구개발비로 집중 투자하였으며 현재 국내 192건, 해외 431건으로 총 623건에 달하는 특허를 보유 중에 있다.

- 매출구성은 약품사업본부 73.05%, 해외사업부 18.18%, 생활건강사업부 7.94%, 기타 0.82% 등으로 구성된다.

2. 신라젠

- 2006년 3월 설립된 동사는 암세포를 선택적으로 감염/사멸시키고, 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자재조합 항암 바이러스에 기반한 면역항암치료제의 연구 및 개발 등을 주요사업으로 영위하고 있다.

- 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받아 개발중인 항암바이러스는 펙사벡(JX-594), JX-900 시리즈 등이 있으며, 간암, 신장암, 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 임상시험 및 전임상연구를 진행중이다.

- 2015년 4월 미국 FDA로부터 동사의 선도물질인 펙사벡에 대하여 전세계 약 20여개국 600여명의 간암 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 3상시험의 허가를 받았으며 글로벌 임상 3상시험을 진행 중이다.

- 추가 파이프라인으로서 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료법 개발 및 적응증 확대, 차세대 항암 바이러스의 개발도 진행하고 있다.

- 매출구성은 공동연구개발수익 53.95%, 마일스톤수익 32.21%, 기타수익 12.28%, 라이선스수익 1.56% 등으로 구성된다.

3. 큐리언트

- 동사는 의약품 연구개발을 주사업으로 2008년 7월 설립되어 2016년 코스닥 시장에 상장된다.

- 경기도 성남시에 본사를 두고 있으며, 의약품 연구개발은 약제내성 결핵치료제 등의 개발단계 프로그램과 5LO 저해 천식 치료제 등의 연구단계 프로그램으로 구성된다.

- 주요 포트폴리오로 약제내성 결핵 치료제 Q203, 아토피성 피부염 치료제 Q301, 항암면역/내성암 치료제 Q701이 있으며, 연구단계 프로그램인 5LO 저해 천식 치료제, CDK7 저해 항암제를 보유하고 있다.

- PEAT 및 WMC, 연구개발 관리 시스템인 FLEx DDS(개발 효율화 기술)를 활용하여 2개의 임상 프로그램과 1개의 비임상 프로그램을 수행중이다.

-Q203의 미국 FDA와의 협의를 통해 디자인된 임상 1B상 투여를 성공적으로 완료, 미국 FDA 임상 2A상 진입 허가를 동시에 득하여 임상 2A상 진입을 결정했다.

4. 제넥신

- 동사는 1999년 설립된 신약 연구개발 기업으로, 항체융합단백질 제조 및 유전자 치료백신 제조 원천기술을 국내 제약사에 이전하는 사업을 영위하고 있다.

- 치료백신은 고효능 발현벡터를 이용하여 체내에서 특정 항원 유전자와 면역증강 유전자를 발현시켜 암과 같은 만성 질환을 치료하는 새로운 기술로 현재 자궁경부전암 등 난치성 질환에 대한 치료제를 개발중이다.

- hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인 등을 이용하여 다양한 지속형 제품개발에 적용이 가능한 기반기술로, 다양한 단백질치료제에 폭넓게 적용되어 연구개발 및 임상시험을 진행 중이다.

- 2017년 12월 31일 기준 성장호르몬 결핍증 치료제인 GX-H9 (hGH-hyFc)의 한국, 유럽 임상 2상 완료와 빈혈치료제인 GX-E2 (EPO-hyFc)의 한국 임상 2상 완료 등의 실적이 있다.

- 매출구성은 기술이전 50.14%, 연구용역 46.86%, 기타상품매출 2.56%, 기술재산권 0.45% 등으로 구성된다.

5. 이수앱지스

- 2001년에 설립되어 2009년 코스닥시장에 상장되었으며 바이오의약품을 연구, 개발하여 제조 및 판매하며 동사 포함 27개의 계열회사가 소속된 이수 기업집단에 소속된다.

- 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅을 생산, 판매하고 있으며, 유전성 희귀질환인 고셔병과 파브리병 환자들을 치료하기 위한 효소치료제로서 애브서틴과 파바갈을 판매 하고 있다.

- 바이오제약 생산공정 기술의 주요 3단계 기반기술을 자체 보유하고 있으며 특히, 항체치료제 의약품 개발을 위한 필수 기술인 단클론 항체치료제 특성분석관련 뛰어난 기술 보유중이다.

- 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 세계의 희귀의약품을 국내도입과 판매 사업을 진행하고 있으며 페부레인은 동사가 2015년 국내 식약처의 허가를 취득하여 2016년부터 매출이 발생하고 있다.

- 매출구성은 애브서틴 53%, 클로티냅 23.07%, 파바갈 20.45%, 페부레인 3.36%, 기타 0.11% 등으로 구성된다.

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※ 참고자료

(1) 와이즈에프엔 기업개요

(2) https://www.medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=219203&MainKind=B&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1