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2018년 7월 19일, 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안이 발표됐습니다. 의미 있었던 정책을 정리하면 아래와 같은데요.

(1) 체외진단 기기, 사전규제에서 사전허용-사후규제(포괄적 네거티브)로 전환

- 사후평가방식으로 단계적 전환. 시장진입 기간 최대 390일에서 80일 이내로 단축. 감염성 질환 사후규제 실시(2019년 1월 목표)
전체 품목 확대 적용(2019년 하반기 예상)

- 허가절차 간소화(중대한 변경을 제외한 변경사항 업계자율 관리, 2019년 3월 목표)

(2) 인슐린 의존형 당뇨(주로 1형당뇨와 부분적 2형 당뇨)환자향 의료기기 보험급여 적용

- 인슐린 펌프 재료, 2018년 8월부터 급여 적용예정
연속혈당측정기 재료, 세부기준 마련후 추진 예정.
연속혈당측정기/인슐린 펌프 요양비, 현금 급여 검토(2019년 3월 목표)

(3) 첨단 의료기기의 시장 진입 지원

- 의료진의 편의 및 생산성을 증진시키는 의료기기는 조기진입을 허용하되, 비용은 병원이 부담. 또한, 조기 해외시장진출을 위해 예비보험코드 부여(해외시장에서의 레퍼런스 역할, 2019년 1월)

- 4차산업품목, 첨단의료기기 등에 대한 신속허가 가이드라인 개발(2018년 8월 목표)
별도 신의료기술 평가트랙 도입(2019년 1월 목표)

정부차원에서 직접 발표하고 추진하는 내용이라 하니 의료기기 분야 기업들의 적극적 활용이 기대가 됩니다. 오늘은 이와 관련된 기업 몇가지 알아보려합니다.

1. 아이센스

• 2000년 설립되었으며 혈당측정기 및 혈당측정스트립, 혈액분석기와 같은 화학 및 바이오센서 등을 개발, 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있다.
• 주요 사업부문으로는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 자신의 혈당수치를 자기가 직접 측정할 수 있게 해주는 자가혈당측정기와 혈액 내 전해질 및 가스의 농도를 측정할 수 있는 병원진단용 장비인 혈액 분석기 부문으로 구성된다.
• 현재 ODM 형태로 다수의 업체에 동사의 혈당스트립을 공급함으로써 국내를 포함하여 미국, 호주, 중국, 독일 등의 국가에 시장의 혼란 없이 둘 이상의 혈당스트립을 효과적으로 진입시켰거나 혹은 진입을 시도 중이다.
• 2003년 당시 세계 자가혈당기 시장에서 획기적이었던 0.5㎕ 채혈량과 5초 측정속도의 사양을 갖춘 케어센스를 개발, 출시한 이후 세계시장에서 기술력을 인정받고 있다.
• 매출구성은 혈당측정기 87.63%, 혈액응고측정기 4.58%, 전해질분석기 3.82%, 연구용역 2.23%, 상품 1.74% 등으로 구성된다.

2. 지노믹트리

• 2000년 10월 설립된 동사는 목적사업으로 의료기기 개발, 제조 및 판매업, 분자진단 기술개발 및 제조업, 유전체 기술 서비스업 등을 영위하며 주요제품으로는 유전체분석, 암 분자진단 제품 등이 있다.
• 체외진단 시장의 암 분자진단 사업을 영위하며 자체적으로 보유하고 있는 플랫폼 기술과 핵심 요소기술을 기반으로 헬스케어 분야에서 Unmet needs(미충족수요)를 충족시키는 분자진단 제품을 개발하고 있다.
• 동사가 속한 분자진단 시장은 신흥시장으로 성장잠재력이 높으며 동사는 독자기술로 신규 마커의 발굴, 검증, 유효성 검증 프로세스를 통해 다양한 암종에 대한 조기진단 신제품 출시 전략을 목표로 하고 있다.
• 기존 대장암 선별검사는 정확도가 낮고 준비과정이 불편함이 있었으나 동사의 대장암 진단제품은 경쟁제품 대비 소량의 혈액을 사용하여 대장암 진단에 대한 민감도와 특이도가 우수하며 비용이 저렴한 장점이 있다.
• 매출구성은 유전체분석 100% 이다.

3. 씨젠

• 2000년에 설립되었으며 유전자 (DNA 및 RNA) 분석을 통하여 질병의 원인을 감별하는 분자진단 시약개발, 제조 및 판매업을 주 사업으로 영위하는 기업이다.
• 동사는 DPO, TOCE, MuDT와 같은 멀티플렉스 유전자 증폭시약 및 분석 소프트웨어에 대한 원천 기술을 보유하고 있으며 Seeplex?, Anyplex™Ⅱ, Allplex™이 주요 제품이다.
• 동사는 총 매출액 중 수출이 80% 수준의 높은 비중을 차지 하고 있으며 2016년 멕시코 합작법인(JV) 설립과 2017년 독일 법인 설립을 통해 글로벌 영업망을 강화중이다.
• 연구개발조직인 생명과학연구소에서 MuDT™ 기술 적용 Multiplex Real-time PCR 제품 개발 진행중이다.
• 매출구성은 분자진단 시약 69.75%, 분자진단 장비 등 28.71%, 기타 1.69%, 결산조정 -0.15% 등으로 구성된다.

4. 젠큐릭스

• 2011년 9월 설립된 체외진단용 의료기기 연구 및 개발, 제조 및 판매와 관련된 서비스를 제공하는 벤처기업으로, 주요제품으로는 유방암 예후진단키트 및 동반진단키트가 있다.
• 유방암 예후예측 진단키트 GenesWell BCT assay는 기존 제품과 달리 소수의 유전자로 구성된 유전자패널, 자동화된 진단시스템을 사용하여 가격경쟁력을 갖추었으며 2016년 식약처 제조 품목허가를 획득하였다.
• GenesWell BCT는 유방암 FFPE 조직에서 안정적으로 발현하는 신규 내인성 표준 발현 유전자를 이용한 검사법으로, 다양한 조직에서 과다 발현하는 기존의 표준유전자에 비해 균일하고 정확한 진단이 가능하다.
• 폐암 진단키트는 분석적 성능시험 및 임상 시험 완료하였으며, 식약처 3등급 동반진단으로 허가 문서 제출 예정이다.
• 매출구성은 BRACAKIT제조용 100% 이다.

5. 큐렉소

• 동사는 1992년 12월 29일 설립되었으며, 의료로봇 및 의료기기관련 상품 판매를 하는 의료기기 사업과 라면 및 유제품 원재료를 수입하여 판매하는 무역사업으로 사업을 영위하고 있다.
• 동사의 주력제품인 로보닥(ROBODOC)은 최첨단 기술을 기반으로 타사 제품과 차별화 되어 있고 또한 미 FDA로부터 안정성을 인정받았다.
• 동사의 무역사업부의 매출은 (주)한국야쿠르트와 (주)팔도의 판매량과 밀접한 관련을 가지며, 안정적인 영업규모를 지속할 수 있을 것으로 예상하고 매출확대를 위해 신규원료 발굴과 추가 판매처 개발노력을 지속하고 있다.
• 동사는 짐머바이오메트코리아와 2010년 10월, 로보닥이 설치된 병원에 공급하는 임플란트에 대해 판매할 수 있는 대리점 계약을 체결했다.
• 매출구성은 무역 85.63%, 의료기기 14.37% 등으로 구성된다.

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※ 출처

(1) 미래에셋 리포트

(2) 와이즈에프엔 기업개요